ที่ปรึกษาอย.สหรัฐฯจ่อให้ไฟเขียววัคซีนโมเดอร์นา

(รอยเตอร์) — ในวันพฤหัสบดีที่ผ่านมา คณะที่ปรึกษาภายนอกของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ให้การสนับสนุนการใช้วัคซีนโคโรนาไวรัสของบริษัท Moderna Inc ในกรณีฉุกเฉินอย่างกันท่วมท้น ทำให้มั่นใจได้ว่าเป็นทางเลือกที่ 2 ในการป้องกันโควิด-19 สำหรับประเทศที่มีการระบาดอย่างหนัก

คณะกรรมการลงมติ 20-0 โดยงดออกเสียงหนึ่งเสียง ว่าคุณประโยชน์ของวัคซีนมีมากกว่าความเสี่ยงในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป เพียง 1 สัปดาห์หลังจากที่ปรึกษาคณะเดียวกันได้ให้การสนับสนุนวัคซีนที่คล้ายกันจากบริษัท Pfizer Inc และบริษัท BioNTech SE พันธมิตรจากเยอรมนี ซึ่งนำไปสู่การอนุมัติการใช้ฉุกเฉินของ FDA (EUA) ในวันต่อมา

ทาง FDA คาดว่าจะให้การอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA; emergency use authorisation) เร็วที่สุดในวันพฤหัสบดีหรือวันศุกร์ เป็นการมอบความหวังอีกครั้งให้กับประเทศที่สูญเสียผู้เสียชีวิตไปกว่า 300,000 รายจากโรคโควิด -19 ซึ่งรวมถึงผู้เสียชีวิต 3,580 รายซึ่งเป็นสถิติสูงสุดในวันเดียวไปเมื่อวันพุธ — ในขณะที่มีผู้ป่วยจำนวนมากเป็นประวัติการณ์กำลังจะล้นโรงพยาบาลและท่วมท้นบุคลากรทางการแพทย์ในสหรัฐฯ

“การเปลี่ยนจากการมีลำดับ (พันธุกรรม) ของไวรัสในเดือนมกราคมไปสู่การมีวัคซีน 2 ตัวในเดือนธันวาคมถือเป็นความสำเร็จที่น่าทึ่ง” ดร.เจมส์ ฮิลเดรธ หัวหน้าผู้บริหารของวิทยาลัยการแพทย์ Meharry ผู้ซึ่งลงคะแนนแนะนำวัคซีนสำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉิน กล่าว

การงดออกเสียง 1 เสียงมาจากดร. ไมเคิลคูริลลา ผู้ซึ่งทำงานในสถาบันสุขภาพแห่งชาติและรู้สึกว่าการอนุญาตแบบครอบคลุมสำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปนั้นกว้างเกินไป

“ผมไม่มั่นใจว่าสำหรับทุกกลุ่มอายุเหล่านั้นคุณประโยชน์จะมีมากกว่าความเสี่ยงจริงๆ และผมอยากเห็นว่าวัคซีนนี้มุ่งเป้าไปที่ผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคโควิดร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต” เขากล่าว

วัคซีนของบริษัทโมเดอร์นามีกำหนดจะเริ่มจำแนกแจกจ่ายทันทีที่ FDA ให้ไฟเขียว อเล็กซ์ อะซาร์ เลขาธิการด้านสุขภาพและมนุษยบริการกล่าวกับ CNBC เมื่อวันพฤหัสบดีว่า วัคซีนจำนวน 5.9 ล้านโดสได้รับการจัดสรรสำหรับรัฐต่าง ๆ และเมืองใหญ่หลายแห่งแล้วและพร้อมที่จะจัดส่งทั่วประเทศ

อย่างไรก็ตาม วัคซีนดังกล่าวไม่ใช่ยาครอบจักรวาลเนื่องจากต้องใช้เวลาหลายเดือนในการกระจายไปยังประเทศที่ไวรัสกำลังระบาดและมาตรการด้านสาธารณสุขอย่างการเว้นระยะห่างทางสังคมและการสวมหน้ากากกำลังถูกปฏิเสธโดยประชากรจำนวนมาก

ง่ายต่อการขนส่งและจัดเก็บ

ต่างจากวัคซีนของ Pfizer ซึ่งมาพร้อมกับความท้าทายในการจัดจำหน่ายที่ซับซ้อนเนื่องจากต้องจัดส่งและจัดเก็บที่อุณหภูมิ -70 °C (-94 °F) วัคซีนของโมเดอร์นาไม่จำเป็นต้องใช้ตู้แช่แข็งพิเศษหรือน้ำแข็งแห้งปริมาณมากทำให้การจัดส่งในพื้นที่ชนบทและพื้นที่ห่างไกลทำได้ง่ายกว่า

ทางบริษัทกล่าวเมื่อวันพฤหัสบดีว่าได้ขยายคำแนะนำในการจัดการวัคซีนนี้ เพื่อให้สามารถเคลื่อนย้ายได้ในท้องถิ่นในสถานะของเหลวที่อุณหภูมิห้องเย็นทั่วไป โมเดอร์นายังได้กล่าวด้วยว่า ในบางกรณี นี่อาจเป็นวิธีเดียวที่ใช้ได้จริงในการเคลื่อนย้ายวัคซีนไปคลินิกหรือสถานที่อันห่างไกล

เจ้าหน้าที่สหรัฐฯกล่าวว่าพวกเขาคาดว่าจะมีวัคซีนจาก Pfizer/BioNTech และโมเดอร์นาถึง 40 ล้านโดสภายในสิ้นปีนี้ — เพียงพอที่จะฉีดวัคซีนให้ประชากร 20 ล้านคน วัคซีนทั้งสองตัวมีประสิทธิภาพประมาณ 95% ในการป้องกันการติดเชื้อในการทดลองทางคลินิกที่สำคัญโดยไม่มีปัญหาด้านความปลอดภัยที่ร้ายแรง

คาดว่าจะมีการจัดสรรวัคซีนจำนวนแรกเริ่มให้กับบุคลากรทางการแพทย์ที่รักษาผู้ป่วยโควิด-19 และผู้อยู่อาศัยและเจ้าหน้าที่ในสถานพยาบาลที่มีความเสี่ยง วัคซีนดังกล่าว ซึ่งใช้เทคโนโลยีใหม่ของสารสังเคราะห์อาร์เอ็นเอ (mRNA) ถูกฉีดให้ 2 เข็มโดยห่างกันประมาณ 28 วัน  ส่วนวัคซีนของ Pfizer/BioNTech ก็เป็นวัคซีนชนิด mRNA เช่นกัน

เอกสารที่มีการจัดเตรียมโดยนักวิทยาศาสตร์ของ FDA และเผยแพร่ก่อนการประชุมระบุว่า วัคซีนโมเดอร์นาแบบ 2 เข็มมีประสิทธิภาพสูงในการป้องกันโรคโควิด-19 และไม่ได้มีประเด็นด้านความปลอดภัยใด ๆ

ไม่มีเคสของโควิด-19 ที่รุนแรงในกลุ่มผู้ที่ได้รับวัคซีนในการทดลองเมื่อเทียบกับ 30 เคสในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนหลอก ซึ่งอาจมีความสำคัญเนื่องจากหอผู้ป่วยหนัก (ICU) ในโรงพยาบาลต้องรองรับผู้ป่วยที่ติดเชื้อจนเต็มอัตรา

ในเดือนสิงหาคม สหรัฐอเมริกาได้ทำข้อตกลงกับบริษัทโมเดอร์นา มูลค่า 1.5 พันล้านดอลลาร์เพื่อรับวัคซีนจำนวน 100 ล้านโดส

คาดว่าจะส่งมอบได้ประมาณ 20 ล้านโดสในเดือนนี้โดยส่วนที่เหลือของการซื้อครั้งแรกจะมาถึงในไตรมาสแรกของปีหน้า และเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว โมเดอร์นาได้ตกลงที่จะส่งมอบวัคซีนเพิ่มเติมอีก 100 ล้านโดสในไตรมาสที่ 2

ในการแข่งขันระดับโลกเพื่อการผลิตวัคซีนป้องกันโคโรนาไวรัสที่มีประสิทธิภาพสูง บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่ตั้งอยู่ในแมสซาชูเซตส์ก็กำลังเข้าเส้นชัยก่อนคู่แข่งที่ยักษ์ใหญ่อย่าง AstraZeneca Plc และ Johnson & Johnson แล้ว

การประชุมฉุกเฉินของคณะที่ปรึกษาศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกาคาดว่าจะมีขึ้นต่อจากการอนุมัติวัคซีนโมเดอร์นาโดยองค์การอาหารและยา โดยมีการเปิดเผยคำแนะนำอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการใช้งานสำหรับสาธารณชนในสหรัฐอเมริกา

หลังจากนั้น หน่วยงานสาธารณสุขของรัฐและท้องถิ่นจะเริ่มการฉีดวัคซีนล็อตแรก

อ้างอิง

รอยเตอร์

Reporting by Manas Mishra and Manojna Maddipatla in Bengaluru and Michael Erman in New Jersey; Additional reporting by Shubham Kalia; Editing by Caroline Humer and Bill Berkrot